根据《365平台APP下载》，临床确诊依据为患者是疑似病例，同时具备以下病原学或血清学证据之一者：
1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。
365平台自2020年初疫情爆发以来，迅速建立疫情应急小组，根据疫情变化和市场所需推出了一系列免疫检测产品，包含抗原检测及抗体检测原料：
1、N抗原检测原料
新冠病毒核衣壳（N）是新冠病毒主要的结构蛋白，保守性高，是免疫诊断的理想靶点。365平台自主研发的新冠N蛋白检测用单克隆抗体，灵敏度高，特异性好，批间差小，与人冠状病毒、流感、肺炎等病原体无交叉反应，稳定供应IVD厂家工业级采购的同时，也可满足各种不同应用场景需求，对新冠病毒临床早期诊断试剂盒的开发具有重要价值。
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推荐配对 |
货号 |
来源 |
克隆号 |
亚型 |
推荐用途 |
适用平台 |
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配对1 |
COV19-PS-MAb1 |
CHO |
31F12 |
IgM |
标记 |
胶体金、免疫荧光 |
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COV19-PS-MAb2 |
31F11 |
IgM |
包被 |
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配对2 |
COV19-PS-MAb107 |
Mouse |
8A8 |
IgG1 |
标记 |
胶体金、免疫荧光、化学发光 |
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配对3 |
COV19-PS-MAb55 |
5F9 |
包被 |
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配对4 |
COV19-PS-MAb60 |
5F1 |
包被 |
胶体金、免疫荧光 |
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COV19-PS-PAb47 |
Goat |
-- |
-- |
标记 |
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配对5 |
COV19-PS-MAb41 |
Mouse |
3B6 |
IgG1 |
包被 |
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COV19-PS-PAb47 |
Goat |
-- |
-- |
标记 |
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配对6 |
COV19-PS-MAb58 |
Mouse |
5E4 |
IgG1 |
包被 |
化学发光 |
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配对7 |
COV19-PS-PAb47 |
Goat |
-- |
-- |
包被 |
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配对8 |
COV19-PS-MAb118 |
Mouse |
8B3 |
IgG |
标记 |
检测新冠抗原的原料、试剂已申请专利保护，包括抗体序列2件，样品处理液1件。
2、抗体检测原料
目前365平台推出的数个新冠病毒N蛋白和S蛋白的抗原原料，产品灵敏度高，特异性好，性能突出，可用于IgM、IgG及总抗体检测等用途，得到广大客户的积极反馈及广泛应用。
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适用产品 |
货号 |
来源 |
表位 |
推荐用法 |
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胶体金捕获法适用原料 |
ncov-ps-Ag4 |
E.coli |
N蛋白 |
标记 |
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ncov-ps-Ag6 |
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ncov-ps-Ag8 |
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|
ncov-ps-Ag11 |
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ncov-ps-Ag23 |
S蛋白（His） |
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ncov-ps-Ag26 |
CHO |
S蛋白（mFC） |
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ncov-ps-Ag27 |
S蛋白（His） |
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胶体金间接法适用原料 |
ncov-ps-Ag4 |
E.coli |
N蛋白 |
包被 |
|
ncov-ps-Ag6 |
||||
|
ncov-ps-Ag8 |
||||
|
ncov-ps-Ag28 |
CHO |
S蛋白（His） |
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胶体金夹心法适用原料 |
ncov-ps-Ag23 |
E.coli |
标记 |
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|
ncov-ps-Ag29 |
CHO |
包被 |
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酶免间接法适用原料 |
ncov-ps-Ag5 |
E.coli |
N蛋白 |
包被 |
|
ncov-ps-Ag7 |
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ncov-ps-Ag9 |
||||
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ncov-ps-Ag27 |
CHO |
S蛋白（His） |
||
|
ncov-ps-Ag28 |
||||
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酶免捕获法适用原料 |
ncov-PS-HRP3 |
E.coli |
N蛋白 |
标记 |
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ncov-PS-HRP16 |
CHO |
S蛋白 |
标记 |
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酶免夹心法适用原料 |
ncov-PS-Ag27 |
S蛋白（His） |
包被 |
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|
ncov-PS-HRP16 |
S蛋白 |
标记 |
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化学发光间接法适用原料 |
ncov-ps-Ag4 |
E.coli |
N蛋白 |
包被 |
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ncov-ps-Ag6 |
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ncov-ps-Ag8 |
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ncov-ps-Ag27 |
CHO |
S蛋白（His） |
检测新冠抗体的原料、试剂已申请专利保护，包括抗原序列1件，阻断剂1件、胶体金检测试纸条1件。
3、IgM/IgG质控品原料
365平台开发的抗新冠RBD结构域的重组全人源单克隆抗体和N蛋白人源化单克隆抗体，相对于阳性样本、人源化等类别的IgM、IgG质控品，具有更好的稳定性、特异性、亲和力，同时无已知的传染危险性，对新冠病毒检测试剂研发生产的质量控制均有显著的参考价值。
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货号 |
产品名称 |
用途 |
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ncov-PS-GonAbG3 |
新冠RBD全人源IgG单抗 |
质控品 |
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ncov-PS-GonAbM3 |
新冠RBD全人源IgM单抗 |
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ncov-PS-ConAbM6 |
新冠RBD全人源IgM单抗 |
4、通用二抗
提供优质、通用二抗，灵敏度高，特异性好，产能大，应用广泛，产品质量已经得到广大IVD厂家的充分验证与认可。
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货号 |
来源 |
推荐用法 |
适用平台 |
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抗u链-3# |
Mouse |
包被/标记 |
胶体金/免疫荧光 |
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抗u链-6# |
酶免/胶体金/免疫荧光 |
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抗人IGG-6# |
胶体金/免疫荧光 |
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抗人IGG-8# |
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抗人IGG-4# |
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羊抗鼠IgG |
Goat |
包被 |
